青島某生化有限公司位于青島市即墨區(qū)藍(lán)谷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，成立于1998年，是由瑞士伊伯薩生化制藥集團(tuán)（IBSA）投資的獨(dú)資企業(yè)。伊伯薩生化制藥集團(tuán)(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制藥企業(yè)，其總部位于瑞士盧加諾。
公司主要生產(chǎn)促卵泡激素（FSH）中間體、絨毛促性腺激素（HCG）中間體和軟骨素（SC）中間體，產(chǎn)品全部出口。公司已通過美國、歐盟、巴西等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)認(rèn)證，是該生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)有員工90余人，2020年銷售額30,000,000美元。
按照GMP質(zhì)量管理要求以及公司的設(shè)備驗證年度計劃，要對所有滅菌設(shè)備、溫控設(shè)備等進(jìn)行年度或者定期的驗證工作。
以前均采用外包第三方的形式，來按照年度計劃進(jìn)行驗證工作，由第三方公司提供人員、設(shè)備以及驗證方案來對我們的設(shè)備進(jìn)行溫度驗證。本次GMP設(shè)備驗證委托大灣檢測進(jìn)行溫濕度均衡性分布進(jìn)行檢測。
滅菌溫度范圍從115℃至134℃。
為了確保高壓滅菌器中物品的安全性和滅菌的有效性，藥品的滅菌高度滿足GxP規(guī)范，并遵從CFR 21 第11部分。因此，這些關(guān)鍵流程定期進(jìn)行再次確認(rèn)，確保設(shè)備性能始終處于驗證狀態(tài)。
testo 190 CFR驗證儀系統(tǒng)是專用于濕熱滅菌溫度和壓力驗證的不可缺少的工具，內(nèi)置醫(yī)藥用戶在日常對滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度分布確認(rèn)過程的程序，為用戶降低了用于滅菌設(shè)備驗證的人工和時間成本，同時提高了驗證效率，為用戶、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制帶來了不同程度的幫助。
每年根據(jù)驗證計劃對高壓滅菌鍋進(jìn)行空載熱分布測試和負(fù)載熱分布及熱穿透測試，根據(jù)計算得到的溫度分布、溫度均勻度、溫度波動度和F0值的結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀況。
同樣我們也使用 testo 190 CFR 溫度驗證系統(tǒng)，每年根據(jù)驗證計劃對冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱空載，進(jìn)行空載和負(fù)載條件下的溫度分布、溫度恢復(fù)和UPS功能測試，根據(jù)計算得到的溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻度、溫度波動度和恢復(fù)時間，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀況。
